Nova molécula recebeu designação de terapia inovadora pelo FDA e foi submetida para aprovação na ANVISA
São Paulo, fevereiro de 2021 -
Estudo apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão (WCLC)
demonstrou potencial para um novo tratamento oral para câncer de pulmão
não pequenas células (CPNPC) em fase avançada. Após 40 anos de
pesquisas, este é o primeiro estudo que traz evidências clínicas para
tratar pacientes com uma das mutações genéticas mais comuns no
câncer, a do gene KRAS. O estudo CodeBreaK 100 avaliou o uso da molécula
sotorasibe em 126 pacientes com este tipo de neoplasia e com uma
mutação especifica do gene KRAS, a G12C. Mais de 80% dos pacientes
conseguiram controlar a doença, incluindo três respostas completas e
43 respostas parciais, e a melhor redução mediana do tumor entre todos
os participantes (n = 46) foi de 60%.
O
estudo clínico de fase 2 foi realizado globalmente, inclusive no Brasil,
e mostrou sobrevida livre de progressão mediana de 6,8 meses em
um acompanhamento mediano de mais de um ano em pacientes em estágio
avançado da doença. O tempo mediano para resposta foi de 1,4 meses,
ou seja, a maioria dos pacientes tiveram redução confirmada logo no
primeiro exame de avaliação. A molécula utilizada teve um perfil de
risco-benefício favorável, sendo a maioria dos eventos adversos
relacionados ao tratamento (TRAEs, na sigla em inglês) leves a moderados
(grau 1 ou 2) e nenhuma morte.
"Combater o KRAS é uma busca de 40 anos feita por cientistas e
pesquisadores em todo o mundo, e nós, pesquisadores, estamos
extremamente
satisfeitos que o estudo demonstrou com sucesso uma resposta. A pesquisa
clínica demonstrou que temos em mãos a potencial primeira terapia
direcionada aprovada para esses pacientes, que até então eram
desassistidos pela ciência ", Dr. Luiz Henrique Araújo, médico
oncologista e pesquisador do Instituto Nacional do Câncer (INCA), do
Instituto COI e assessor médico do laboratório Progenética.
Os
pacientes foram tratados com uma dose de 960 mg de sotorasibe uma vez ao
dia por via oral. Antes do estudo, 81% dos pacientes haviam
progredido tanto com quimioterapia à base de platina quanto com
inibidores PD1 / L1, com o restante progredindo após terem recebido uma
dessas terapias.
O
CPNPC é responsável por 80% -85% de todos os cânceres de pulmão, e a
maioria dos pacientes (66%) tem doença avançada ou metastática
no diagnóstico inicial.,2 O KRAS é um dos oncogenes mais frequentes e os
esforços para desenvolver terapias direcionadas para este tipo
de câncer não foram bem-sucedidas até aqui, porém, com avanço
tecnológico dos últimos anos - que possibilitou o desenvolvimento de
ferramentas específicas, já é possível entender mecanismos moleculares,
definir indicadores de doenças (conhecidos como biomarcadores),
assim como classificar indivíduos de acordo com suas prováveis respostas
a tratamentos.
Após receber o Breakthrough Therapy Designation pelo FDA (Food and Drug Administration),
designação de terapia inovadora para um medicamento com evidência
clínica preliminar, o estudo foi submetido para aprovação na ANVISA,
assim como em outros órgãos regulatórios na Austrália, Reino Unido,
Canadá, Estados Unidos e União Europeia.
Sobre a Amgen
A
Amgen está comprometida em liberar o potencial da biologia para
pacientes que sofrem com doenças graves ao descobrir, desenvolver e
produzir medicamentos inovadores. Esta abordagem começa ao utilizar
ferramentas como genética humana avançada para desvendar as
complexidades da doença e entender os fundamentos da biologia humana. A
Amgen se concentra em áreas de necessidade médica não atendidas,
potencializando a sua experiência na fabricação de produtos biológicos
para buscar soluções que melhorem a saúde e a vida das
pessoas. Fundada nos Estados Unidos em 1980, a Amgen tornou-se a maior
empresa de biotecnologia no mundo, com milhões de pacientes
atendidos e com um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário
em desenvolvimento. A empresa completou 40 anos no mundo em 2020 e
está em constante expansão no Brasil, oferecendo um portfólio robusto
nas áreas de oncologia, hematologia, doenças ósseas, doenças
cardiovasculares e nefrologia.
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